生意社8月30日訊　體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進(jìn)行檢測進(jìn)而判斷疾病或機體功能的診斷方法。進(jìn)行體外診斷時(shí)，大部分會(huì )使用主要由檢測儀器和試劑構成的檢測系統。由于體外診斷能為醫生提供大部分臨床診斷信息，目前，體外診斷越來(lái)越成為人類(lèi)疾病預防、診斷、治療重要的組成部分。根據McEvoy&Farmer公司和慧聰鄧白氏的調查整理，2009年世界IVD市場(chǎng)規模460億美元，根據Kalorama Information公司的數據表明，每年6%的速度增長(cháng)。

　　通過(guò)對世界各國體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規模的分析，我們發(fā)現從全球診斷試劑銷(xiāo)售額地區分布來(lái)看，診斷試劑市場(chǎng)規模與整個(gè)地區或者國家的經(jīng)濟發(fā)展水平呈現正相關(guān)的關(guān)系。因此，與全球體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)相對成熟不同，我國體外診斷市場(chǎng)仍處于發(fā)展的初級階段。2010年，我國體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規模僅為122億元，與全球2010年體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)487億美金相比，僅占3.8%（匯率以2010年年末1美金兌換6.7577元人民幣計算）。與我國人口占全球人口比重20%相比（http：//www.gov.cn/jrzg/2009-09/17/content_1419703.htm），我國體外診斷市場(chǎng)總量明顯偏低，人均消費量?jì)H為全球人均消費量的17%左右，我國體外診斷行業(yè)發(fā)展前景廣闊。下圖分析了我國2007-2014年體外診斷市場(chǎng)總規模，據下圖，我國2007-2014年體外診斷行業(yè)平均復合增長(cháng)率達到16%左右。

　　目前，我國體外診斷市場(chǎng)包括眾多子領(lǐng)域，按診斷方式（技術(shù)）區分，可以分臨床生化診斷、臨床免疫診斷、分子診斷、血液和體液學(xué)診斷、微生物學(xué)診斷等類(lèi)別。其中，分子診斷試劑是20世紀80年代后期發(fā)展起來(lái)的，無(wú)論技術(shù)還是市場(chǎng)，都是目前所有診斷試劑產(chǎn)品中發(fā)展最快的。下圖分析了2010年我國體外診斷市場(chǎng)不同產(chǎn)品的市場(chǎng)份額占比情況。

　　相比體外診斷儀器行業(yè)國外產(chǎn)品占據中高端市場(chǎng)，我國體外診斷試劑行業(yè)競爭完全市場(chǎng)化。國外企業(yè)依靠產(chǎn)品質(zhì)量穩定、技術(shù)含量高以及高效、精確的儀器配套，在體外診斷行業(yè)中的市場(chǎng)份額達到50%以上，在國內三級醫院的高端市場(chǎng)占據壟斷地位，價(jià)格普遍比國產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品高1-5倍。國內領(lǐng)先企業(yè)在高端市場(chǎng)基本上都有代理業(yè)務(wù)，企業(yè)通過(guò)代理業(yè)務(wù)豐富企業(yè)的產(chǎn)品線(xiàn)或帶動(dòng)企業(yè)試劑的銷(xiāo)售。下圖分析了2007年-2014年我國體外診斷試劑行業(yè)的市場(chǎng)規模變化趨勢。

　　我國共有體外診斷企業(yè)400余家，數量多、規模小、整體質(zhì)量和技術(shù)水平較低、競爭實(shí)力弱。國產(chǎn)產(chǎn)品具有價(jià)格低、售后服務(wù)好的優(yōu)勢，用戶(hù)集中在二級醫院和基層醫院的中低端市場(chǎng)。隨著(zhù)國內企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)水平不斷地提高，部分企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達到國際先進(jìn)水平，國產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額正在不斷擴大，市場(chǎng)逐步向龍頭企業(yè)集中，行業(yè)集中度不斷提高，但割據競爭的格局沒(méi)有改變。以下，我們將分別討論生化試劑領(lǐng)域和免疫診斷試劑領(lǐng)域。

　?。?）臨床生化診斷領(lǐng)域

　　臨床生化診斷是指有酶反應參與、或者抗原抗體反應參與，主要用于測定酶類(lèi)、糖類(lèi)、脂類(lèi)、蛋白和非蛋白氮類(lèi)、無(wú)機元素類(lèi)等生物化學(xué)指標、機體功能指標或蛋白的診斷方法。臨床生化診斷是最早實(shí)現自動(dòng)化的檢測手段，也是目前最常用的體外診斷方法之一。

　　生化分析儀是臨床生化診斷的主要診斷儀器，也是大多數醫院最基本的和必備的檢驗設備。與手工、半自動(dòng)生化分析儀相比，全自動(dòng)生化分析儀具有操作簡(jiǎn)便、檢測速度快、精密度高、重復性好、檢測結果不受操作影響等優(yōu)勢，是生化檢測發(fā)展的方向。發(fā)達國家大部分生化診斷均已實(shí)現自動(dòng)化，我國由于經(jīng)濟發(fā)展水平的差異，全自動(dòng)生化分析儀在二三級醫院高端市場(chǎng)中使用較多，基層醫院還處于手工、半自動(dòng)與全自動(dòng)生化分析儀并存的時(shí)期。

在我國的全自動(dòng)生化分析儀市場(chǎng)中，日立、奧林巴斯、貝克曼三家公司占據了約60-70%的市場(chǎng)份額，其中日立占有約30-40%的市場(chǎng)份額。生化試劑主要用于配合手工、半自動(dòng)和全自動(dòng)生化分析儀等檢驗設備使用。

　　在生化試劑市場(chǎng)中，國外試劑銷(xiāo)售量占總銷(xiāo)售量的32%左右，銷(xiāo)售額約占總銷(xiāo)售額的50%。在國產(chǎn)生化試劑市場(chǎng)中，主要有中生北控、科華生物、利德曼、邁克生物等企業(yè)。國家從2006年開(kāi)始集中采購農村醫療器械，2009年-2011年進(jìn)一步增加基層醫療體系投入。隨著(zhù)縣級醫院全自動(dòng)生化分析儀和基層醫院半自動(dòng)生化分析儀的普及，預計未來(lái)幾年我國生化試劑市場(chǎng)將會(huì )呈現超過(guò)行業(yè)平均增長(cháng)速度的高速增長(cháng)。據分析，2010年我國生化試劑市場(chǎng)規模達31.58億元，至2014年我國生化試劑市場(chǎng)規模將達到77.15億元。

　?。?）臨床免疫診斷領(lǐng)域

　　免疫診斷是指利用抗原和抗體的特異性反應檢測靶物質(zhì)的診斷方法，同時(shí)該方法可利用同位素、酶、化學(xué)發(fā)光物質(zhì)等對微小的檢測信號進(jìn)行放大和顯示，極大的提高檢測靈敏度，檢測準確度高，常用用于傳染性疾病、內分泌疾病、腫瘤、血型抗原等蛋白類(lèi)靶標的檢測。

　　免疫診斷從結果判斷的方法學(xué)上又可分為酶聯(lián)免疫（ELISA）、膠體金、時(shí)間分辨熒光、化學(xué)發(fā)光、放射免疫等不同細類(lèi)。其中：全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品具有分析線(xiàn)性范圍寬、靈敏度高、特異性強、可實(shí)現全自動(dòng)隨時(shí)檢測、可以大量檢測樣本、試劑保持期長(cháng)的優(yōu)點(diǎn)，適用于半定量和定量分析，有利于協(xié)助疾病診斷和確認療效，可替代放射免疫試劑和大部分酶聯(lián)免疫試劑，在國外已是免疫試劑的主流產(chǎn)品，但由于成本原因在我國尚處于引入期，產(chǎn)品依賴(lài)進(jìn)口，主要在部分高端三級醫院使用。

　　膠體金是使用免疫膠體金層析技術(shù)的一種快速診斷試劑，具有簡(jiǎn)單（不需任何儀器設備）、快速（5-15分鐘就可用肉眼觀(guān)察到顏色鮮明的實(shí)驗結果并可保存實(shí)驗結果）、穩定（可室溫保存18個(gè)月）、單人份隨需測定等優(yōu)點(diǎn)，可用于醫院的急診化驗室、監護病房、門(mén)診即時(shí)檢驗以及家庭、社區醫療、醫師診所等即時(shí)檢驗，可檢測傳染病、生殖、心血管、毒品、腫瘤等，發(fā)展潛力巨大。

　　2010年我國免疫試劑市場(chǎng)規模達到33.55億元，市場(chǎng)份額約為34%，隨著(zhù)未來(lái)我國醫療改革的不斷深入，我國免疫試劑市場(chǎng)規模將繼續保持增長(cháng)態(tài)勢，至2014年，我國免疫試劑市場(chǎng)規模將達到81.62億元。