體外診斷試劑行業(yè)具有技術(shù)水平高、知識密集、多學(xué)科交叉綜合的特點(diǎn)，是典型的技術(shù)創(chuàng )新推動(dòng)型行業(yè)，也是生物、化學(xué)、醫學(xué)、材料、電子、基因工程等學(xué)科前沿高新技術(shù)應用最為活躍的領(lǐng)域之一。近年來(lái)全球生命科學(xué)的飛速進(jìn)步正成為行業(yè)技術(shù)發(fā)展創(chuàng )新的強勁推動(dòng)力，如基因芯片技術(shù)、特異性同源檢測技術(shù)等均已應用于體外診斷試劑的最新開(kāi)發(fā)中。

從行業(yè)技術(shù)發(fā)展現狀來(lái)看，由于起步晚，行業(yè)整體技術(shù)水平與歐美發(fā)達國家相比存在較大差距，但由于近些年下游需求的高速增長(cháng)，國內企業(yè)在此期間獲得了良好的發(fā)展契機，技術(shù)差距加速縮小的趨勢正進(jìn)一步加強。目前在臨床應用廣泛、市場(chǎng)廣闊的項目上，如生化診斷試劑中的酶類(lèi)、脂類(lèi)、肝功、血糖、尿檢等系列，免疫診斷試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，國內主要生產(chǎn)廠(chǎng)家的技術(shù)水平已基本達到國際同期水平；基因檢測中的PCR技術(shù)系列已基本達到國際先進(jìn)水平，基因芯片、癌癥系列開(kāi)始迅速追趕國際水平；由于市場(chǎng)因素、政策因素和國內機電一體化應用技術(shù)落后等原因，微生物學(xué)等方面的一些項目進(jìn)展緩慢，技術(shù)水平還較低。此外，化學(xué)發(fā)光是目前國外免疫診斷市場(chǎng)應用的主流，技術(shù)發(fā)展已較為成熟，在我國尚處于發(fā)展初期，國內僅有少數幾家企業(yè)具備進(jìn)入該領(lǐng)域的實(shí)力。

從體外診斷試劑行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢來(lái)看，主要體現在以下幾個(gè)方面：（1）生化診斷領(lǐng)域將著(zhù)重于原有檢測項目產(chǎn)品穩定性的提高以及技術(shù)進(jìn)步帶來(lái)的新檢測項目的開(kāi)發(fā)。如在新產(chǎn)品研發(fā)方面，由于膠乳增強免疫比濁和膠體金增強免疫技術(shù)的應用，全自動(dòng)生化儀的檢測靈敏度大幅提高，使得一些原本采用酶聯(lián)免疫檢測的項目可以在全自動(dòng)生化分析儀上檢測；（2）免疫診斷領(lǐng)域，化學(xué)發(fā)光是免疫診斷試劑未來(lái)的主流技術(shù)方向，目前化學(xué)發(fā)光試劑主要來(lái)自于國外，檢測成本較高，研發(fā)化學(xué)發(fā)光類(lèi)產(chǎn)品以替代進(jìn)口是必然趨勢；（3）體外診斷試劑上游原料目前還主要依賴(lài)進(jìn)口，從行業(yè)長(cháng)遠發(fā)展角度出發(fā)，必須掌握原料的制備技術(shù)；（4）目前我國從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠(chǎng)商，由于部分產(chǎn)品應用時(shí)需要與診斷儀器配套使用，為了進(jìn)一步提升與國際領(lǐng)先企業(yè)的競爭實(shí)力，國內少數領(lǐng)先企業(yè)自主開(kāi)發(fā)診斷儀器的趨勢正逐步增強。